###无菌冷填充线的目的
无菌冷填充线的目的是以特定的生产速度生产安全的，未经污染的最终产品。
为了实现这一目标，必须确保以下内容：
- 容器，帽子和设备必须没有污染。
- 任何可能在微生物学和化学上可能污染最终产品的因素都将被消除。
通过以下操作实现了这一目标：
- 为无菌填充过程提供并维护无菌环境。
- 对与产品接触的容器和盖子的表面进行消毒。
- 用无菌产品填充无菌容器。
- 确保容器密封完整性。
以下功能确保实现这些功能：
- 整个灭菌/冲洗/填充/上限区域都封闭在微生物隔离室内，该腔室提供正压和无菌空气。
- 通过在线灭菌和无菌水冲洗实现瓶子和盖无菌性。
- 与产品和相关液体接触的所有管道均通过自动CIP（清洁）程序进行清洁，并通过SIP（现场消毒）程序进行消毒。
- 所有关键的操作参数均可实时监视；但是，对消毒溶液的浓度进行了手动测试和控制。
除了确保对污染的控制之外，微生物隔离室还允许操作员访问内部系统，而不会损害系统的不育。通过在系统内部的关键点安装的手套使此操作成为可能。
因此，为了监控系统的不育，可以替换消耗零件或进行微生物采样，而不会损害整个生产线的不育或停止生产。
此外，由于操作的完全自动化，可以避免由于生产线的不正确使用而引起的潜在污染。
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## 1。系统概述
为了确保整个线的不育，下面分别描述了系统的组件和其他过程。
### A.瓶子
空瓶通过无菌的空气传送带运输到主机区域。在主要区域，瓶子穿过两台相邻的旋转机：第一组（两个消毒剂）在瓶子上进行灭菌，第二组将瓶子冲洗掉，然后将它们运送到填充和封盖区域。
### B. Caps
将上限输送到生产线进行化学灭菌。
帽子被喂入料斗，然后向上输送到盖灭菌区。在直接发送到上限机之前，它们在受控条件下进行消毒，冲洗和干燥。
### C.产品
该产品进行热灭菌，并在发送到填充区域之前冷却。
a）高压氮或无菌空气将产品运输到填充剂中。
b）整个产品管道通过常规的CIP/SIP循环清洁和消毒。
### D.无菌环境
将瓶子和帽子引入微生物分离室：通过化学灭菌处理实现受控的无菌环境。将隔离室从外部密封，并使用无菌空气在正压下连续保持，从而阻止了外部污染物的进入。安装在工作站的隔离室有两个目的：允许访问维护，而不会污染无菌环境并保护操作员免于暴露于化学物质。
### E.使用的过程液
系统的正确操作需要高质量的流体。因此，对所有流体进行处理以防止生产线的污染。基于此要求，他们接受以下治疗方法：
- **无菌空气**：通过一对无菌级过滤器进行处理，以最大化安全性（如果一个过滤器失败，另一个过滤器仍然可以确保无菌性）。
- **氮（如果使用）**：通过无菌过滤器处理（类似于压缩空气）。
- **蒸汽**：蒸汽通过过滤器，以确保其纯度并保护蒸汽散热器的机器和组件（空气过滤器，氮过滤器，填充剂）。
- **水**：在超高温度下处理水，以产生在启动周期中生产和冲洗台阶的无菌水。
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## 2。生产线上的单个机器的描述
生产线由以下各个机器组成：
- 灭菌器和冲洗机
- 填充物
- 帽灭菌器
- 袋子灭菌器或隧道（如果适用）
- 卡珀
- 乙酸制备单元 - Unidox
- 自动滴定单元（如果适用）
- 无菌过滤单元（UNIFLUX）和泡沫单元
- CIP单元 - Uniclean
- 无菌水准备单元 - Unitherm h
- 液氮计量单元
- 微生物隔离室通气和加压系统
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### 2.1灭菌和冲洗
在无菌的冷填充线中，瓶子必须在填充之前达到无菌状态。为此，瓶子通过三台相邻的旋转机：首先用过乙酸溶液灭菌，然后用无菌水冲洗。
在两个灭菌器中，将灭菌溶液通过专用喷嘴喷涂到瓶子的内部和外表面上，以覆盖所有瓶子表面。灭菌后，瓶子进入Rinser进行内部冲洗。
所有三台旋转机器均配备了喷嘴阻塞传感器（喷嘴检测单元），以检测内部处理/冲洗喷嘴的适当喷雾性能。
重乙酸溶液在重新测试后可以回收并重复使用，以确认其满足要求。如果需要，去除过氧化氢后，也可能会回收无菌水。
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### 2.2填充物
填充物的功能是用正确的产品填充冲洗液的无菌瓶，同时确保瓶子和产品在填充过程中均未污染。
无菌缓冲罐使用无菌空气或氮来维持正压，确保无菌性并保护产物免受任何形式的污染，同时将产品传递到填充物的旋转盘。
光电传感器检测到瓶子的存在，以控制喷嘴的开口和关闭；没有瓶子意味着没有填充。
当产品填充瓶子时，该产品是精确的。喷嘴的形状可最大程度地减少填充过程中的湍流。然后将填充的瓶子运送到帽子上进行封盖。
填充物包括生产和启动周期（CIP/SIP周期）的所有必要功能，以确保，维持和存储不育。
注意：有两种类型的无菌填充剂 - 专门针对称为Fillstar FX的非碳酸饮料，另一种是Fillstar CX，可以处理碳酸和非碳酸饮料。
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### 2.3帽灭菌器
该单元的目的是消毒，冲洗并将帽子交付到填充区域。
帽子由盖子馈线定向，并进入盖灭菌单元。它们在一定温度下用过乙酸溶液对其进行灭菌，并用无菌水冲洗，然后在进入盖拾音器和放置装置之前用无菌空气干燥。
为了最大程度地减少损失，回收了冲洗过程中使用的过乙酸溶液。
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### 2.4包灭菌器或隧道（如果适用）
####袋灭菌器
该单元的目的是为不能化学灭菌但必须被照射的瓶盖提供灭菌。通过无菌输送带将灭菌帽传输到帽子盖。
操作员将预先杀伤的帽袋放在袋子灭菌器内部的钩子上，关闭系统，并启动灭菌周期。循环完成后，操作员可以将盖排放到料斗中。
从那里开始，在无菌环境中，帽子不断喂给帽瓶。
####袋隧道
该单元的目的是为不能化学灭菌但必须被照射的瓶盖提供灭菌。通过无菌输送带将灭菌帽传输到帽子盖。
操作员将预毒的帽袋放在通过隧道的传送带上。袋子首先通过PAA溶液，然后干燥。一旦盖子到达隧道的末端，操作员必须打开机器并将盖子放入料斗中。
从这里开始，在无菌环境中，帽子不断喂给帽子。
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### 2.5卡珀
盖师安装在与填充剂的同一框架上，涂上并拧紧无菌帽。
上限转盘配备了“拾音器”盖系统和“无瓶子，无盖”供应系统。
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### 2.6过乙酸制备单元 - Unidox
UNIDOX系统准备并加热过乙酸溶液，以满足生产过程中（用于瓶子和帽子）和启动周期（在微生物隔离室内设备表面灭菌）生产过程中灭菌的浓度，温度，压力和流量。
将浓乙酸（PAA）添加到储罐上方的批处理罐中。根据机器固定的浓度，该系统添加了测得的浓缩液液和水量，以达到所需的使用浓度。每批准备好后，将工作解决方案转移到储罐中。
当储罐中的液位达到预设点时，系统将灭菌溶液加热到所需的温度，最初需要手动滴定以进行浓度验证。
** PAA再循环过程**：灭菌液体流回灭菌器附近的恢复箱，然后通过离心泵再循环到Unidox系统。使用过乙酸时，在生产和外部灭菌阶段都使用恢复系统。
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### 2.7自动滴定单元（如果适用）
该系统可以通过自动滴定器连续并自动检测过乙酸溶液的浓度。
自动滴定器含有化学试剂，以滴定乙酸浓度。在预设的时间间隔内，滴定器从循环系统中绘制样品进行分析以监测过氧化氢和乙酸浓度，然后将值馈回UNIDOX，这可能需要重新计算。
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### 2.8无菌过滤单元（UNIFLUX）和泡沫单元（Unifoam）
必须过滤系统中使用的所有流体以满足微生物学要求。本单元包括：
- 蒸汽过滤器，
- 预滤器和最终空气过滤器，
- 双氮过滤器（如果适用），
- 用蒸汽消毒的过滤系统。
在启动周期的外部清洁阶段，该系统以全自动模式使用以清洁填充物和瓶盖的外表面。
通过将适当量的泡沫剂添加到水中，形成在高压下喷洒以确保清洁过程中的化学有效性来产生泡沫。泡沫是根据其粘附在机器表面并在最小接触时间内删除产品残留物的能力而选择的。
泡沫发电机以自动模式运行，无菌区域内安装了旋转喷头，可以自动清洁所有外表面，而无需手动干预。
外部自动清洁包括在安装虚拟瓶之前和之后执行的两个独立的泡沫/冲洗周期。
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### 2.9 CIP单元 - Uniclean
该单元的目的是为无菌水箱和填充物进行自动冲洗周期。
该单元的主要组成部分是：
- 两个用于持有清洁解决方案的坦克：NaOH和HNO3
- 用于加热清洁溶液的管状热交换器。
填充物内部的清洁周期是卫生周期的一部分，并在插入虚拟瓶时执行。
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### 2.10无菌水准备单元 - Unitherm h
该单元在生产过程中向瓶子Rinser提供无菌水，并在启动周期期间为整个系统提供无菌水。
具体而言，Unitherm为以下操作提供无菌水：
- 生产过程中冲洗容器
- 在SIP阶段冷却填充剂
- SOP阶段的机器外部冲洗
- 在SIP阶段进行填充剂的灭菌和冷却（仅适用于Fillstar CX无菌填充剂）
- 泡沫准备和泡沫后冲洗
- “产品转换”周期期间填充物的内部冲洗
对于用于填充非碳酸盐和碳酸饮料的Fillstar CX无菌填充剂，Unitherm还可以使用热水在内部对填充物进行消毒。
**无菌水**
将水发送到PHE（板热交换器）的循环区，然后输送到加热区。达到灭菌温度后，它进入保温管（热绝缘管），达到灭菌时间，然后进入最终冷却阶段。冷却到工作温度后，它将进入填充区域。
** Unitherm H启动**
在启动时，工厂必须在生产之前先在整个生产线上进行内部SIP灭菌周期。只有在机器达到所需的无菌性之后，才能将无菌水提供给无菌生产线。
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### 2.11液氮计量单元
该单元安装在填充剂的出口星轮上，并在瓶中注入少量液体氮，以内部压力在瓶口处取代氧气。
在非常低的温度（-196度）下，精确的液氮通过重力流入瓶中。在室温下，随着液氮的蒸发和膨胀，它代替了瓶子内的氧气并使瓶子刚性。
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### 2.12微生物隔离室通气和加压系统
在这个环境控制系统中 - 微生物隔离室内 - 包括瓶子和盖子灭菌，冲洗，填充和上限。
通过以下措施确保这些控件：
a）严格通过无菌空气来严格维护与外部环境的隔离。
b）无菌空气的正压始终保持相对于外部。
c）隔离瓶和瓶盖灭菌区。
进入隔离室的空气含有乙酸蒸气，并且倾向于优先排出环境。因此，该空气需要化学中和以去除酸和过氧化物。
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